Las máscaras y otros suministros médicos se exportan a Australia, ¡esta regla debe ser conocida!
- Autor:Anma
- Fecha de Publicación:2020-03-31
Según las últimas noticias de Hongmingda Logistics, para los australianos que exportan suministros médicos como máscaras, las autoridades australianas requieren lo siguiente:
Las máscaras, la ropa protectora, las gafas protectoras, los guantes importados de Australia, si están empacados, y las instrucciones médicas en la descripción del producto están sujetas a la supervisión de la TGA, deben registrarse con la TGA antes de poder importarse. Deben pagar una tarifa anual. No se requieren máscaras desechables no médicas registradas por la CE Si no hay antibacterianos y bacteriostáticos en el empaque y las instrucciones del desinfectante de manos registrado por TGA, el alcance de los cosméticos que no se utilizan en instituciones médicas debe registrarse con NICNAS.
https://www.nicnas.gov.au/cosmetics-and-soaps/hand-sanitisers
Si es médico, está regulado por TGA.
Conclusión: Las importaciones de productos australianos requieren información sobre productos como máscaras aprobadas por TGA.
Creo que algunos socios de comercio exterior pueden tener las siguientes dudas:
1) ¿Qué es TGA?
TGA, la Agencia Australiana de Medicamentos, es la autoridad federal de drogas bajo el Departamento de Salud de Australia.
En comparación con HACCP, FDA y otros sistemas de auditoría, el registro de TGA incluye evaluación de nuevos medicamentos, formulación de estándares, determinación de métodos de prueba, implementación de pruebas, emisión de licencias de fabricación de medicamentos, supervisión de procesos de producción de drogas, muestreo de mercados de drogas, inspección de plantas de fabricación de drogas, inspección de producción de drogas. Una serie de trabajos de gestión de registro y gestión de quejas, como revisión y supervisión, es reconocida como uno de los sistemas de gestión de medicamentos más estrictos del mundo y el sistema de revisión de productos de acceso al mercado más difícil.
Los productos que han pasado la certificación TGA cumplen con los estándares aplicables, lo que significa que están reconocidos por el gobierno australiano en el sistema de calidad y el entorno de producción.La certificación TGA es la certificación GMP del gobierno australiano y goza de una alta reputación internacional, lo que significa que Para este permiso, también ha sido reconocido por más de 20 países, incluidos Gran Bretaña, Francia, Alemania y Canadá.
2) ¿Información relacionada con TGA sobre suministros médicos como máscaras?
TGA los divide en dos categorías de este sitio web
https://www.tga.gov.au/media-release/covid-19-advice-surgical-masks-and-gowns
Las declaraciones y afirmaciones sobre máscaras y ropa protectora determinarán cómo TGA regula estos productos bajo la Ley de Suministros Terapéuticos de 1989 (la Ley).
1. La TGA diseña máscaras y vestidos no estériles según la Ley como ropa de seguridad o protección para el hogar, el entretenimiento o el uso profesional.
2. Las máscaras o trajes protectores propuestos o reclamados para uso terapéutico, tales como sustancias marcadas para uso quirúrgico, o sustancias usadas para reducir o prevenir la propagación de enfermedades o microorganismos tales como bacterias o virus, deberán ajustarse a dispositivos médicamente definidos y estar sujetos a la Ley Especificaciones TGA.
Si estas máscaras o ropa protectora se proporcionan en una forma no estéril, es probable que se regulen como un dispositivo médico de Clase I de bajo riesgo.
Esto incluye máscaras, guantes, máscaras, gafas y ropa protectora diseñada para proteger al usuario de lesiones o la propagación de infecciones o enfermedades.
Las máscaras quirúrgicas son dispositivos protectores resistentes a los líquidos, desechables y de ajuste holgado que pueden formar una barrera física entre la nariz y la boca del usuario y el entorno circundante.
Si sus clientes traen una máscara diseñada para prevenir la propagación de virus, etc., o afirman tenerla, deben estar regulados para evitar la importación.
Las máscaras, la ropa protectora, las gafas protectoras, los guantes importados de Australia, si están empacados, y las instrucciones médicas en la descripción del producto están sujetas a la supervisión de la TGA, deben registrarse con la TGA antes de poder importarse. Deben pagar una tarifa anual. No se requieren máscaras desechables no médicas registradas por la CE Si no hay antibacterianos y bacteriostáticos en el empaque y las instrucciones del desinfectante de manos registrado por TGA, el alcance de los cosméticos que no se utilizan en instituciones médicas debe registrarse con NICNAS.
https://www.nicnas.gov.au/cosmetics-and-soaps/hand-sanitisers
Si es médico, está regulado por TGA.
Conclusión: Las importaciones de productos australianos requieren información sobre productos como máscaras aprobadas por TGA.
Creo que algunos socios de comercio exterior pueden tener las siguientes dudas:
1) ¿Qué es TGA?
TGA, la Agencia Australiana de Medicamentos, es la autoridad federal de drogas bajo el Departamento de Salud de Australia.
En comparación con HACCP, FDA y otros sistemas de auditoría, el registro de TGA incluye evaluación de nuevos medicamentos, formulación de estándares, determinación de métodos de prueba, implementación de pruebas, emisión de licencias de fabricación de medicamentos, supervisión de procesos de producción de drogas, muestreo de mercados de drogas, inspección de plantas de fabricación de drogas, inspección de producción de drogas. Una serie de trabajos de gestión de registro y gestión de quejas, como revisión y supervisión, es reconocida como uno de los sistemas de gestión de medicamentos más estrictos del mundo y el sistema de revisión de productos de acceso al mercado más difícil.
Los productos que han pasado la certificación TGA cumplen con los estándares aplicables, lo que significa que están reconocidos por el gobierno australiano en el sistema de calidad y el entorno de producción.La certificación TGA es la certificación GMP del gobierno australiano y goza de una alta reputación internacional, lo que significa que Para este permiso, también ha sido reconocido por más de 20 países, incluidos Gran Bretaña, Francia, Alemania y Canadá.
2) ¿Información relacionada con TGA sobre suministros médicos como máscaras?
TGA los divide en dos categorías de este sitio web
https://www.tga.gov.au/media-release/covid-19-advice-surgical-masks-and-gowns
Las declaraciones y afirmaciones sobre máscaras y ropa protectora determinarán cómo TGA regula estos productos bajo la Ley de Suministros Terapéuticos de 1989 (la Ley).
1. La TGA diseña máscaras y vestidos no estériles según la Ley como ropa de seguridad o protección para el hogar, el entretenimiento o el uso profesional.
2. Las máscaras o trajes protectores propuestos o reclamados para uso terapéutico, tales como sustancias marcadas para uso quirúrgico, o sustancias usadas para reducir o prevenir la propagación de enfermedades o microorganismos tales como bacterias o virus, deberán ajustarse a dispositivos médicamente definidos y estar sujetos a la Ley Especificaciones TGA.
Si estas máscaras o ropa protectora se proporcionan en una forma no estéril, es probable que se regulen como un dispositivo médico de Clase I de bajo riesgo.
Esto incluye máscaras, guantes, máscaras, gafas y ropa protectora diseñada para proteger al usuario de lesiones o la propagación de infecciones o enfermedades.
Las máscaras quirúrgicas son dispositivos protectores resistentes a los líquidos, desechables y de ajuste holgado que pueden formar una barrera física entre la nariz y la boca del usuario y el entorno circundante.
Si sus clientes traen una máscara diseñada para prevenir la propagación de virus, etc., o afirman tenerla, deben estar regulados para evitar la importación.