Maski i inne artykuły medyczne są eksportowane do Australii, ta zasada musi być znana!
- Autor:Anma
- Data wydania:2020-03-31
Według najnowszych wiadomości z Hongmingda Logistics, dla Australijczyków eksportujących materiały medyczne, takie jak maski, władze australijskie wymagają:
Maski importowane z Australii, odzież ochronna, okulary ochronne, rękawiczki, jeśli są zapakowane, a instrukcje medyczne w opisie produktu podlegają nadzorowi TGA, muszą zostać zarejestrowane w TGA przed ich importem. Muszą uiścić opłatę roczną. Niemedyczne maski jednorazowe zarejestrowane przez CE nie są wymagane Jeśli w opakowaniach i instrukcjach odkażaczy do rąk zarejestrowanych przez TGA nie ma środków przeciwbakteryjnych i bakteriostatycznych, zakres kosmetyków, które nie są stosowane w placówkach medycznych, należy zarejestrować w NICNAS.
https://www.nicnas.gov.au/cosmetics-and-soaps/hand-sanitisers
Jeśli jest to medyczne, jest regulowane przez TGA.
Wniosek: import australijskich produktów wymaga informacji na temat towarów, takich jak maski zatwierdzone przez TGA.
Uważam, że niektórzy zagraniczni partnerzy handlowi mogą mieć następujące wątpliwości:
1) Co to jest TGA?
TGA, Australian Medicines Agency, jest federalnym organem ds. Leków w ramach australijskiego Departamentu Zdrowia.
W porównaniu z HACCP, FDA i innymi systemami kontroli, rejestracja TGA obejmuje ocenę nowych leków, formułowanie standardów, ustalenie metod testowania, wdrożenie testów, wydawanie pozwoleń na produkcję leków, nadzór nad procesami produkcji leków, pobieranie próbek z rynków narkotykowych, kontrolę zakładów produkujących leki, kontrolę produkcji leków Szereg prac zarządczych w zakresie rejestrowania i rozpatrywania skarg, takich jak przegląd i nadzór, jest uznawany za jeden z najbardziej rygorystycznych systemów zarządzania lekami na świecie i najtrudniejszy system oceny produktów z dostępem do rynku.
Produkty, które przeszły certyfikację TGA, spełniają obowiązujące normy, co oznacza, że są uznawane przez rząd australijski w zakresie systemu jakości i środowiska produkcyjnego. Certyfikat TGA jest certyfikatem GMP rządu australijskiego i cieszy się wysoką renomą na całym świecie, co oznacza, że Zezwolenie to zostało również uznane przez ponad 20 krajów, w tym Wielką Brytanię, Francję, Niemcy i Kanadę.
2) Informacje związane z TGA na temat materiałów medycznych, takich jak maski?
TGA dzieli je na dwie kategorie z tej witryny
https://www.tga.gov.au/media-release/covid-19-advice-surgical-masks-and-gowns
Oświadczenia i oświadczenia dotyczące masek i odzieży ochronnej określą, w jaki sposób TGA reguluje te produkty zgodnie z ustawą o dostawach terapeutycznych z 1989 r. (Ustawa).
1. TGA projektuje niesterylne maski i fartuchy zgodnie z ustawą jako odzież ochronną lub ochronną do użytku domowego, rozrywkowego lub profesjonalnego.
2. Maski lub ubrania ochronne proponowane lub zgłaszane do celów terapeutycznych, takie jak substancje oznaczone do stosowania chirurgicznego lub substancje stosowane w celu ograniczenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby lub mikroorganizmów, takich jak bakterie lub wirusy, muszą być zgodne z medycznie określonymi wyrobami i podlegają ustawie Dane techniczne TGA.
Jeśli te maski lub odzież ochronna są dostarczane w niesterylnej formie, prawdopodobnie będą podlegać regulacji jako wyroby medyczne klasy I niskiego ryzyka.
Dotyczy to masek, rękawiczek, masek, gogli i odzieży ochronnej zaprojektowanej w celu ochrony użytkownika przed zranieniem lub rozprzestrzenianiem się infekcji lub choroby.
Maski chirurgiczne są wodoodpornymi, jednorazowymi i luźno dopasowanymi urządzeniami ochronnymi, które mogą tworzyć fizyczną barierę między nosem i ustami użytkownika a otaczającym środowiskiem.
Jeśli Twoi klienci przyniosą maskę zaprojektowaną w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusów itp. Lub twierdzą, że ją mają, muszą zostać uregulowani, aby zapobiec importowi.
Maski importowane z Australii, odzież ochronna, okulary ochronne, rękawiczki, jeśli są zapakowane, a instrukcje medyczne w opisie produktu podlegają nadzorowi TGA, muszą zostać zarejestrowane w TGA przed ich importem. Muszą uiścić opłatę roczną. Niemedyczne maski jednorazowe zarejestrowane przez CE nie są wymagane Jeśli w opakowaniach i instrukcjach odkażaczy do rąk zarejestrowanych przez TGA nie ma środków przeciwbakteryjnych i bakteriostatycznych, zakres kosmetyków, które nie są stosowane w placówkach medycznych, należy zarejestrować w NICNAS.
https://www.nicnas.gov.au/cosmetics-and-soaps/hand-sanitisers
Jeśli jest to medyczne, jest regulowane przez TGA.
Wniosek: import australijskich produktów wymaga informacji na temat towarów, takich jak maski zatwierdzone przez TGA.
Uważam, że niektórzy zagraniczni partnerzy handlowi mogą mieć następujące wątpliwości:
1) Co to jest TGA?
TGA, Australian Medicines Agency, jest federalnym organem ds. Leków w ramach australijskiego Departamentu Zdrowia.
W porównaniu z HACCP, FDA i innymi systemami kontroli, rejestracja TGA obejmuje ocenę nowych leków, formułowanie standardów, ustalenie metod testowania, wdrożenie testów, wydawanie pozwoleń na produkcję leków, nadzór nad procesami produkcji leków, pobieranie próbek z rynków narkotykowych, kontrolę zakładów produkujących leki, kontrolę produkcji leków Szereg prac zarządczych w zakresie rejestrowania i rozpatrywania skarg, takich jak przegląd i nadzór, jest uznawany za jeden z najbardziej rygorystycznych systemów zarządzania lekami na świecie i najtrudniejszy system oceny produktów z dostępem do rynku.
Produkty, które przeszły certyfikację TGA, spełniają obowiązujące normy, co oznacza, że są uznawane przez rząd australijski w zakresie systemu jakości i środowiska produkcyjnego. Certyfikat TGA jest certyfikatem GMP rządu australijskiego i cieszy się wysoką renomą na całym świecie, co oznacza, że Zezwolenie to zostało również uznane przez ponad 20 krajów, w tym Wielką Brytanię, Francję, Niemcy i Kanadę.
2) Informacje związane z TGA na temat materiałów medycznych, takich jak maski?
TGA dzieli je na dwie kategorie z tej witryny
https://www.tga.gov.au/media-release/covid-19-advice-surgical-masks-and-gowns
Oświadczenia i oświadczenia dotyczące masek i odzieży ochronnej określą, w jaki sposób TGA reguluje te produkty zgodnie z ustawą o dostawach terapeutycznych z 1989 r. (Ustawa).
1. TGA projektuje niesterylne maski i fartuchy zgodnie z ustawą jako odzież ochronną lub ochronną do użytku domowego, rozrywkowego lub profesjonalnego.
2. Maski lub ubrania ochronne proponowane lub zgłaszane do celów terapeutycznych, takie jak substancje oznaczone do stosowania chirurgicznego lub substancje stosowane w celu ograniczenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby lub mikroorganizmów, takich jak bakterie lub wirusy, muszą być zgodne z medycznie określonymi wyrobami i podlegają ustawie Dane techniczne TGA.
Jeśli te maski lub odzież ochronna są dostarczane w niesterylnej formie, prawdopodobnie będą podlegać regulacji jako wyroby medyczne klasy I niskiego ryzyka.
Dotyczy to masek, rękawiczek, masek, gogli i odzieży ochronnej zaprojektowanej w celu ochrony użytkownika przed zranieniem lub rozprzestrzenianiem się infekcji lub choroby.
Maski chirurgiczne są wodoodpornymi, jednorazowymi i luźno dopasowanymi urządzeniami ochronnymi, które mogą tworzyć fizyczną barierę między nosem i ustami użytkownika a otaczającym środowiskiem.
Jeśli Twoi klienci przyniosą maskę zaprojektowaną w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusów itp. Lub twierdzą, że ją mają, muszą zostać uregulowani, aby zapobiec importowi.