口罩等医疗用品出口澳大利亚，这个规定必知！
- 作者：Anma
- 发布日期：2020-03-31
据宏铭达物流最新消息，凡是口罩等医疗物资用品出口的澳大利亚的，澳大利亚当局对这类货物要求如下：
澳大利亚进口口罩，防护服，护目镜，手套如果外包装，产品说明上有医用的字样受TGA监管，需要到TGA注册才能进口，每年需要支付年费，可以用CE注册非医用的一次性口罩不用到TGA注册洗手液外包装跟说明书如果没有抗菌抑菌，不用于医疗机构的属于化妆品的范围需要到NICNAS注册出报告。
https://www.nicnas.gov.au/cosmetics-and-soaps/hand-sanitisers
如果属于医用的受TGA监管。
结论：澳大利亚产品进口需要TGA批准的面罩等货物的相关信息。
相信一些外贸小伙伴可能会有以下疑惑：
1）什么是TGA？
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。
相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作，被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一。
通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。
2）关于口罩等医疗物资信息的TGA相关信息？
TGA将其分为两类来自这个网站
https://www.tga.gov.au/media-release/covid-19-advice-surgical-masks-and-gowns
有关口罩和防护服的陈述和主张将决定TGA如何根据1989年《治疗用品法》（该法）对这些产品进行监管。
1. TGA将该法案规定的非无菌口罩和隔离衣设计为用于家庭或娱乐或职业用途的安全性或防护性服装。
2. 提出或声称用于治疗用途的口罩或防护服，例如标记用于外科用途，或用于减少或防止疾病或微生物如细菌或病毒的传播的物质，应符合医学定义装置，并受该法案的TGA规范。
如果这些口罩或防护服以非无菌形式提供，则很可能被监管为低风险，I类医疗设备。
这包括口罩，手套，口罩，护目镜和防护服旨在保护穿戴者免受伤害或感染或疾病的传播。
手术口罩是抗流体的，一次性使用的且松配合的保护装置，可在佩戴者的口鼻之间以及周围环境之间形成物理屏障。
如果您的客户带入的口罩是为防止病毒等的传播而设计的或声称具有这种口罩的，则必须对其进行监管以防进口。
澳大利亚进口口罩，防护服，护目镜，手套如果外包装，产品说明上有医用的字样受TGA监管，需要到TGA注册才能进口，每年需要支付年费，可以用CE注册非医用的一次性口罩不用到TGA注册洗手液外包装跟说明书如果没有抗菌抑菌，不用于医疗机构的属于化妆品的范围需要到NICNAS注册出报告。
https://www.nicnas.gov.au/cosmetics-and-soaps/hand-sanitisers
如果属于医用的受TGA监管。
结论：澳大利亚产品进口需要TGA批准的面罩等货物的相关信息。
相信一些外贸小伙伴可能会有以下疑惑：
1）什么是TGA？
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。
相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作，被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一。
通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。
2）关于口罩等医疗物资信息的TGA相关信息？
TGA将其分为两类来自这个网站
https://www.tga.gov.au/media-release/covid-19-advice-surgical-masks-and-gowns
有关口罩和防护服的陈述和主张将决定TGA如何根据1989年《治疗用品法》（该法）对这些产品进行监管。
1. TGA将该法案规定的非无菌口罩和隔离衣设计为用于家庭或娱乐或职业用途的安全性或防护性服装。
2. 提出或声称用于治疗用途的口罩或防护服，例如标记用于外科用途，或用于减少或防止疾病或微生物如细菌或病毒的传播的物质，应符合医学定义装置，并受该法案的TGA规范。
如果这些口罩或防护服以非无菌形式提供，则很可能被监管为低风险，I类医疗设备。
这包括口罩，手套，口罩，护目镜和防护服旨在保护穿戴者免受伤害或感染或疾病的传播。
手术口罩是抗流体的，一次性使用的且松配合的保护装置，可在佩戴者的口鼻之间以及周围环境之间形成物理屏障。
如果您的客户带入的口罩是为防止病毒等的传播而设计的或声称具有这种口罩的，则必须对其进行监管以防进口。